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AR抑制剂瑞维鲁胺片{艾瑞恩}已获批上市
6月29日，公告宣布，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药瑞维鲁胺片(商品名：艾瑞恩)上市，为“如何治疗前列腺癌”这一问题提供了新的治疗方案。瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体(AR)抑制剂，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的治疗，该药物的上市，有望为中国前列腺癌患者提供全新的优效治疗方案。至此，在国内上市的创新药增至11个。
CHART研究是一项多中心、随机、对照III期临床试验，该项研究旨在探索瑞维鲁胺联合ADT对比标准治疗联合ADT在高瘤负荷mHSPC患者中的疗效和安全性，研究结果表明，瑞维鲁胺联合ADT可显著延长高瘤负荷mHSPC患者的总生存期(OS)，并显著降低患者疾病进展或死亡风险。研究共入组654例患者，国内患者占比90.4%，高度贴合中国患者诊疗现状。基于独立评审委员会(IRC)的评估，相较于对照组，瑞维鲁胺降低患者42%的死亡风险及54%的影像学进展风险。(AR)抑制剂瑞维鲁胺此次获批则基于CHART的研究结果，结果表明，与标准治疗相比，瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)可显著延长患者的总生存期(OS)，并显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达42%和54%。瑞维鲁胺的上市，有望为中国前列腺癌患者提供全新的优效治疗方案。
近年来，前列腺癌已成为全球范围内男性第二常见的恶性肿瘤，也是死亡率排名第五的癌种，其中，中国的前列腺癌发病率为15.6/10万，且呈逐年递增趋势，多数患者初诊时已发生转移，预后不佳。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，由于雄激素受体(AR)信号通路的持续激活，即使患者接受了去势疗法，仍不可避免地发展为去势抵抗性前列腺癌且更容易出现转移，而转移性前列腺癌的五年生存率不足30%。转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)以新型内分泌治疗为主，二代AR抑制剂可以有效延缓进入转移性去势抵抗性前列腺癌的时间，延长患者的总生存期。目前全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个，而国内此前仅有1个于2020年获批，故国内患者的治疗选择仍很有限。
瑞维鲁胺片这一新型药物的出现也为更多患者带来新的希望，此前，2021年9月和10月，瑞维鲁胺用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的适应症分别被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单及优先审评审批程序。本次瑞维鲁胺的上市能够有力推动新型AR抑制剂在中国的应用可及性，令更多前列腺癌患者能够从规范治疗中获益。
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发表于 2022-9-9 07:31:41