艾瑞卡卡瑞利珠单抗联合艾坦阿帕替尼一线治疗晚期肝癌...

雨后彩虹

   艾瑞卡卡瑞利珠单抗联合艾坦阿帕替尼一线治疗晚期肝癌研究成果入选口头报告

当前，原发性肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据GLOBOCAN 2020公布数据，肝癌为全球第六位高发肿瘤，死亡率高居第三，其中中国是肝癌高发区，发病和死亡人数约占全球的50%。值得一提的是，近年来，随着我国在肝癌细胞治疗方面的突破，晚期肝癌患者的治疗方案也取得一定进步，在针对癌症患者的药物治疗中，艾瑞卡卡瑞利珠单抗联合艾坦阿帕替尼或为肝癌患者带来新的治疗选择，该治疗方案也在2022ESMO年会口头报告获得肯定。

北京时间9月10日，由南京金陵医院秦叔逵教授领衔的一项国家I类新药研究成果“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的全球多中心、随机对照Ⅲ期研究（SHR-1210-III-310）”，在欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology，ESMO）年会重磅发布。ESMO年会是欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学术会议之一。每年ESMO大会上的新研究、新进展都备受全球学者瞩目。经本年度组委会严格筛选和评审，该项研究成果从全球近3400份投稿中脱颖而出，成功入选2022ESMO年会口头报告。

该项研究成果证实了由恒瑞医药自主研发的1.1类新药艾瑞卡卡瑞利珠单抗联合艾坦阿帕替尼（“双艾”方案）一线治疗晚期肝癌具有显著的临床获益和可耐受的安全性，中位总生存期（OS）达到22.1个月，中位无进展生存期（PFS）达到5.6个月，可降低疾病进展或死亡风险高达48.0%，更能使全球一线晚期肝细胞癌人群取得生存获益。

目前，艾瑞卡卡瑞利珠单抗联合艾坦阿帕替尼（“双艾”方案）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理，并且恒瑞医药已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）递交上市许可申请前的准备工作，这预示着癌症患者将逐步看到新的曙光。

近年来，恒瑞医药始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，稳步推动包括“艾瑞卡卡瑞利珠单抗联合艾坦阿帕替尼”（双艾）组合在内的中国创新药物走向国际，未来，让更多好药惠及癌症患者，也将成为恒瑞医药的美好愿景和强大动力。


3   新药|艾瑞康(达尔西利)中国获批治疗HR+/HER2-乳腺癌

2021年12月31日，恒瑞医药CDK4/6抑制剂艾瑞康（羟乙磺酸达尔西利片）获中国NMPA批准上市，联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的复发或转移性乳腺癌患者。

之前，恒瑞在英国《自然医学》（Nature Medicine）在线发表CDK4/6抑制剂达尔西利（SHR6390）联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲III期临床研究（DAWNA-1研究）中期分析结果报告。

该项研究于2019年6月25日～2020年9月2日在全国39家医院入组了361例内分泌治疗后进展的激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，按2∶1的比例随机分为两组：达尔西利＋氟维司群组241例、安慰剂＋氟维司群组120例。

新药艾瑞康(达尔西利)中国获批治疗HR+/HER2-乳腺癌
主要研究终点－研究者评估的无进展生存期达到了预设的结果（单侧P<0.0001），达尔西利＋氟维司群组较安慰剂＋氟维司群组，可以显著延长患者的PFS，降低58%的疾病进展或死亡风险。

达尔西利＋氟维司群最常见的3或4级不良事件为中性粒细胞减少（84.2%）和白细胞减少（62.1%）。达尔西利＋氟维司群组与安慰剂＋氟维司群组的严重不良事件发生率相似（5.8%比6.7%）。

达尔西利（Dalpiciclib）是一种周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和CDK6）抑制剂，CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1 期)向 DNA 复制期(S期)转变。 达尔西利可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞的增殖。